薪资:
¥3000-6000元/月
福利:
要求:
大专 | 经验不限 | 语言不限 | 年龄不限
地址:
南平市-武夷山市(武夷山市仙店生态创业园区仙安路)导航
人数:
招聘1人
时间:
6天/周
公司简介
武夷山捷安医疗器械制造有限公司位于风景秀丽、历史悠久,素有“碧水丹山”之誉的“世界自然遗产和文化遗产”-武夷山风景区,是一家专业研发、生产、销售医疗器械的制造企业,公司目前主要经营范围以一次性使用麻醉穿刺包为主。其中作为一次性使用轨道式腰椎硬膜外联合麻醉穿刺包(轨道式腰硬联合套件)中的一个主要部件――轨道式腰椎联合穿刺针,是由公司董事长于2007年研发成功的,并获国家发明专利(专利号:ZL 2007 1 0098381.1),同时在优先权期内申请了国际专利(PCT)。 武夷山捷安医疗器械制造有限公司成立于2009年5月,总占地面积为100亩,一期占地面积为30亩,建筑面积约为6000平方米,十万级洁净厂房面积约为1600平方米,可确保从原材料领用开始到产品包装均在十万级洁净厂房内完成。同时拥有配置齐全的物理、化学、生物实验室约为250平方米,及经过国家授权的检验部门培训合格的检验人员3名。为更好的为医疗器械产品服务,公司还招聘了医疗器械领域方面的各类人才。 武夷山捷安医疗器械制造有限公司自2010年起开始导入ISO13485(国际标准-医疗器械质量管理体系 用于法规的要求)、US 21 CFR Part 820(美国21 CFR Part 820质量体系法规)、MDD93/42/EEC(欧共体法规-医疗器械指令),并结合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》,建立了文件化的质量管理体系,以确保公司的整个运作严格按照规范实施,从而保证产品的质量符合中国、国际及相关国家和地区的法规要求。 武夷山捷安医疗器械制造有限公司产品的主要销往国内、欧洲、美国、日本等国家和地区。 我们以“提供优质的产品,服务大众”为宗旨,竭诚期待您的光临!
一、岗位职责:
1.负责公司注册申报的项目与相关审核部门进行现场沟通,保证申报注册资料符合国家法规要求;
2.负责为公司注册申报部及时提供更新的法规要求,协助注册申报工作顺利进行;
3.负责撰写,汇总,审核,整理部分申报资料;
4.负责跟踪管理汇报项目注册审批的进度及存在的问题。
二、岗位要求:
1.医药及相关专业大专及以上学历,有医药行业注册申报工作二年以上经验;
2.熟悉医疗器械产品注册流程;
3.独立完成过三类产品注册;
4. 熟悉医疗器械注册申报相关流程和法律法规等;
5.熟练运用计算机办公软件具有较强的信息检索和分析调研能力;
6. 具备良好的沟通能力,较强的独立处理问题的能力。
三、薪资待遇:
1、工资福利具体面议
更新于:2019-12-22
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捷安医疗
武夷山捷安医疗器械制造有限公司
三类6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品生产、销售。
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行业医疗/护理/卫生
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性质民营、私营公司
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规模50~200人
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网址
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